FRONTLINE TRI-ACT spot-on dog M a.u.v. sol 1 x 2ml

Podrobný popis

1.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

2.       KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 2 ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Fipronilum…………………………………………..    135,2 mg

Permethrinum  ………………………………………  1009,6 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)…………………….        2,250 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.       LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok

4.       KLINICKÉ ÚDAJE

4.1     Cílové druhy zvířat

Psi

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

K léčbě a prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a k prevenci napadení blechami druhu Ctenocephalides canis. Přípravek usmrcuje blechy C. felis během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem.

Přípravek má repelentní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) od 7 dnů až do 4 týdnů po ošetření. Může však dojít k přichycení jednotlivých klíšťat, která odpadnou během prvních 24 hodin po napadení.  

Přípravek má okamžitý akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, ale pokud jsou již klíšťata přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během 48 hodin po ošetření.

Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) přetrvávající po dobu 4 týdnů.

Přípravek má repelentní účinek (bránící sání) po dobu 3 týdnů protiflebotomům (Phlebotomus perniciosus) a 4 týdnů proti komárům (Culex pipiens). Přípravek má insekticidní účinek přetrvávající po dobu 3 týdnů proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus).

Přípravek odpuzuje a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5 týdnů.

4.3     Kontraindikace

Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Tento přípravek je určen pro použití pouze u psů. Nepoužívejte u koček a králíků, protože se mohou

vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek (viz také bod 4.5 (i)).

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito členovci, 

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou (např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím, který je určen k tomuto účelu.

4.5     Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního lékaře. K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček, dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily  místo podání přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.  

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží
a očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.  

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama. Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařkou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické
a teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým, prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány. 

(iii) Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy.  Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění, přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a zvracení.

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících zvířatech (viz bod 4.5 (i)).

Bylo prokázáno, žeN- methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9     Podávané množství a způsob podání

Doporučená minimální dávka je 6,76 mg fipronilu/kg ž.hm a 50,48 mg/kg permethrinu, což odpovídá 0,1 ml spot-on roztoku na 1kg ž.hm.

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení blechami nebo klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo komárům nebo krev sajícím mouchám. V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

Způsob podání:

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů (ošetřených až 3krát v měsíčních intervalech) a u štěňat (jednou ošetřených v 8 týdnech věku). Známé vedlejší účinky se mohou skládat z mírných neurologických příznaků, zvracení a průjmu. Ty jsou přechodné a obvykle vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

Při předávkování může vzrůst riziko výskytu nežádoucích účinků (viz sekce 4.6), a proto by zvířata měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

4.11   Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.       FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX65 (fipronil, kombinace)

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfon působí na ligandami řízených  chloridových kanálech, konkrétně těch, které jsouřízeny neurotransmiterem gamma-aminomáselnou kyselinou (GABA) i desenzibilizovaných (D) a nedesenzibilizovaných (N) kanálech řízených glutamátem (Glu, unikátní ligandem řízený chloridový kanál bezobratlých), čímž blokují pre a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. To vede k nekontrolované aktivitě centrálního nervového systému a smrti členovců. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata a vši během 48 hodin po expozici.

Permethrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním účinkem. Pyrethroidy ovlivňují sodíkové kanály obratlovců a bezobratlých, které jsou řízeny změnami v elektrickém membránovém potenciálu. Pyretroidy jsou takzvané “blokátory otevřených kanálů”, které ovlivňují sodíkový kanál tím, že zpomalují jak jeho aktivační, tak jeho inaktivační vlastnosti, což vede ke zvýšené vzrušivosti a smrti parazita. Permethrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny), komárům a klíšťatům.

5.2       Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil kombinace fipronilu a permethrinu byl studován po místním podání u psů měřením koncentrace v plazmě a srsti po dobu 58 dnů poošetření. Permethrin a fipronil společně s jeho hlavním metabolitem fipronil sulfonem jsou dobře distribuovány v srsti psů během prvního dne po aplikaci.Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a permethrinu v srsti klesají s časem a jsou detekovatelné nejméně 58 dnů po podání.

Fipronil a permethrin působí místně na základě kontaktu s ektoparazity a nízká systémová absorpce fipronilu a permethrinu není důležitá pro klinický účinek. 

Podání formou nakapání na kůži (spot-on) vede k zanedbatelné systémové absorpci permethrinu se sporadicky měřitelnými koncentracemi cis-permethrinu mezi 11,4 ng/ml a 33,9 ng/ml pozorovanými 5 až 48 hodin po ošetření.

Střední maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 30,1 ± 10,3 ng/ml fipronilu a 58,5 ± 20,7 ng/ml fipronil sulfonu byly pozorovány mezi 2 a 5 dnem (Tmax) po aplikaci. Plazmatické koncentrace  fipronilu poté klesají se středním poločasem rozpadu 4,8 ± 1,4 dní.

6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1     Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Butylhydroxytoluen (E321)

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2     Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3     Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

Primární obal je z tepelně tvarované fólie z polyethylenu-etylenvinylalkoholu-polyethylenu/polypropylenu.

Sekundární obal sestává z plastového/hliníkového blistru s plastovým/hliníkovým podkladem.

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 2 ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 2 ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků či stok přípravkem nebo prázdným obalem.